カンナビジオール（CBD）は、1940年に発見された植物性カンナビノイドの一種。CBDは、テトラヒドロカンナビノール（THC）とともに、カンナビス（ヘンプ）に含まれる113種類のカンナビノイドのうちの1つで、ヘンプエキスの40％を占めています。CBDの臨床研究では、不安、認知、運動障害、疼痛などに関する研究が行われています。
カンナビジオールは、ヘンプの煙や蒸気を吸う、口に入れる、頬にスプレーするなど、さまざまな方法で体内に取り入れることができます。また、CBDのみを有効成分とするCBDオイル（テトラヒドロカンナビノール[THC]を含まない）、CBDを主成分とするヘンプ抽出オイル、カプセル、乾燥ヘンプ、処方用液剤などとして提供されることもあります。CBDにはTHCのような精神作用はなく、両方が存在する場合にはTHCの身体への影響を変化させる可能性があります。
米国では、カンナビジオール医薬品「Epidiolex」が、2つのてんかん疾患の治療薬として2018年に米国食品医薬品局から承認されました。2018年の米国農業法案では、ヘンプおよびヘンプ抽出物（CBDを含む）が規制物質法から除外されましたが、医療用として、あるいは栄養補助食品や製造食品の成分としてのCBD製剤のマーケティングおよび販売は、2021年現在、FDAの規制下では依然として違法とされています。え
研究内容
2019年時点では、カンナビジオールが人の神経系に影響を与えることを示す高品質なエビデンスは限られていました。
てんかん
米国では、1歳以上のドラベ症候群、レノックス・ガストー症候群、結節性硬化症に伴うてんかん発作の治療薬として、カンナビジオール「Epidiolex」がFDAに承認されています。Epidiolexは、一般的に忍容性が高いとされていますが、胃腸障害、食欲不振、嗜眠、眠気、睡眠の質の低下などの軽微な副作用があります。
欧州連合（EU）では、カンナビジオール（Epidiolex）は、2歳以上のレノックス・ガストー症候群（LGS）またはドラベト症候群（DS）に伴うてんかん発作の補助療法として、クロバザムと併用することが適応となっています。2020年には、米国におけるEpidiolexの適応が拡大され、結節性硬化症に伴うてんかん発作も対象となりました。Epidiolex/Epidyolexは、植物由来のカンナビジオールを使用した初の処方箋製剤として、米国および欧州の規制当局から承認されています。
その他の用途
カンナビジオールの他の用途に関する研究には、いくつかの神経疾患が含まれていますが、そのような用途を臨床で確立するための知見は確認されていません。2019年10月、FDAは、妊娠中または授乳中のCBDの影響は不明であるという勧告的な警告を発し、CBDの安全性、用量、他の薬物や食品との相互作用、副作用が臨床的に定義されておらず、母体や乳児にリスクをもたらす可能性があることを示しています。
カンナビジオールの治療効果については、確かな証拠に裏付けられていない主張が多く見られます。
陶酔効果
カンナビジオールには、ヘンプに含まれる△9-THCのような中毒作用（ハイになること）はないようですが、抗不安作用や抗精神病作用があるのではないかという予備的な研究が行われています。医療用カンナビノイドの違いについての理解が深まるにつれ、専門家たちは、「医療用大麻」（向精神作用や実行機能の障害の程度はさまざま）と「医療用CBD療法」を区別することに取り組んでいます。これらの療法は、一般的に、副作用が軽減されているか、または非作用であると考えられています。
「医療用大麻」の様々な系統は、CBDとTHCの比率に大きな違いがあり、他の非向精神性カンナビノイドが含まれていることが知られています。精神作用のある大麻は、CBDの含有量にかかわらず、カンナビス属の花（または蕾）に由来します。
米国連邦法で定義されている非精神活性のヘンプ（一般に「産業用大麻」とも呼ばれる）は、CBDの含有量にかかわらず、成長しているかどうかにかかわらず、乾燥重量ベースで∆9-テトラヒドロカンナビノール濃度が0.3%以下のヘンプ植物のあらゆる部分を指します。ヘンプ植物を合法的に栽培、培養、生産するためには一定の基準が必要ですが、ヘンプ産業で施行されている品質に関する連邦基準はありません。州によっては一定の規制がありますが、州ごとに異なります。
副作用について
カンナビジオールの安全性試験では、忍容性が高いことが示されていますが、一般的な副作用として疲労感、下痢、食欲の変化などが起こる可能性があります。Epidiolexの資料には、眠気、不眠、睡眠の質の低下、食欲減退、下痢、疲労感などが記載されています。
歴史
ヘンプの有効成分を分離する試みは19世紀に行われました。1940年、ミネソタ州の野生のヘンプとエジプトのヘンプインディカの樹脂からカンナビジオールが研究されました。CBDの化学式と、野生のヘンプからCBDを分離する方法から提案されました。1963年にCBDの構造と立体化学が決定されました。
へンプの品種改良
ヘンプ植物の選択的育種は、商業市場や治療市場の発展に伴い、拡大・多様化しています。米国では、THCが高くCBDが低い品種を好む顧客のために、CBDとTHCの比率を低くすることに成功した生産者もいます。米国では、大麻は連邦政府によって、乾燥重量で0.3%以下のTHCを含むヘンプとして分類されています。この分類は2018年の農業法案で制定されたもので、ヘンプ由来の抽出物、カンナビノイド、および派生物をヘンプの定義に含めるように改良されました。
食べ物と飲み物
カンナビジオールを含む食品・飲料製品は、2017年には早くも米国で広く販売されています。天然にはTHCやCBDを含まない（ただし、収穫時に外見上は微量に混入している可能性がある）麻の実の原料は、2018年12月に米国食品医薬品局（FDA）により、一般に安全と認められている（GRAS）と宣言されました。
スポーツ
カンナビジオールは、分野や国を問わず、プロやアマチュアのアスリートが摂取しており、世界アンチ・ドーピング機構はCBDを禁止物質リストから削除しています。米国アンチ・ドーピング機構と英国アンチ・ドーピング機構は、CBDに対するポリシーを持っておらず、英国アンチ・ドーピング機構は、「CBDは現在、世界アンチ・ドーピング機構の禁止リストには掲載されていません。その結果、スポーツでの使用が認められていますが、期待される効果は不明確であり、臨床的な証拠に裏付けられていません。その他のすべてのカンナビノイド（大麻、ハシッシュ、マリファナ、THCを含むがこれらに限定されない）は競技会での使用が禁止されています。」と述べています。この規制の意図は、THCによって活性化されるのと同じ脳内受容体を活性化するカンナビノイドを禁止することにあります。
国ごとの法律体制
オーストラリア
ヘンプに含まれるカンナビノイド（△9-THCなど）を2.0%以下含む治療用の処方薬（スケジュール4）。スケジュール4の医薬品は、処方箋によってのみ、または処方された動物用の薬であり、その使用または供給は、州または準州の法律で処方を許可された人物によって、またはその指示に基づいて行われるべきであり、薬剤師からの処方で入手できるべきものです。
2020年6月、オーストラリア医薬品局（TGA）は、製品をスケジュール4から3に変更することで、「低用量」のCBDを薬剤師のみで消費者・患者が購入できるようにする道を開く提案についてのコンサルテーションを発表しました。 販売される製品は、TGAによる安全性、品質、有効性の事前評価を受け、正式に販売が承認される必要があります。また、18歳以上の方に限り、1日の最大摂取量を60mgとし、THC含有量は2％まで、30日間の最大供給量、植物由来または合成のいずれかを選択できるようにします。この提案は、2020年4月にTGAが発表した低用量CBDの安全性に関する初期文献レビューに基づいています。Epidyolexは、2020年9月18日に、レノックス・ガストー症候群またはドラヴェット症候群に伴う発作の補助療法として承認されました。
ブルガリア
2020年、ブルガリアは、CBDを新規食品として分類することについてEU内で議論が続いているにもかかわらず、CBDを含む食品やサプリメントの小売販売をEU内で初めて許可しました。しかし、カンナビノイドを含む製品には法的に許されるTHCの最低量が存在しないため、法と現実の間にはギャップが存在します。
カナダ
2018年10月、カンナビジオールは、連邦の大麻法により、娯楽用および医療用として合法となりました。2019年8月時点で、カナダのCBD製品は、認可された小売店または連邦政府が認可した医療企業のみが販売でき、一般の人々へのアクセスが制限されています。カナダ政府は、CBD製品は “大麻法とその規制の下で大麻に適用されるすべての規則と要件に従う “としています。それには、”CBDを含む製品を販売するために製造するには、CBDの出所が何であるかにかかわらず、加工ライセンスが必要であり、CBDおよびヘンプオイルなどのCBDを含む製品は、認可された小売業者または医療用CBDの認可を受けた販売者によってのみ販売することができる “としています。食用CBD製品は、2019年10月17日にカナダで人が食べるための販売が許可される予定でした。
2020年8月現在、ヘンプおよびヘンプ由来の製品（CBDを含む製品を含む）をカナダの国境を越えて持ち運ぶことは依然として違法です。いかなる目的（医療用を含む）であっても、少しでもヘンプを持ち運ぶ場合は、カナダ国境サービス庁に申告する必要があります。申告しない場合は、重大な犯罪行為となります。
EU
2019年、欧州委員会は、CBDと他のカンナビノイドが「新規食品」に分類されると発表しました。これにより、CBD製品は、”この製品は1997年5月15日以前に食品または食品原料として使用されていないため、食品または食品原料としてEUで市場に出す前に、新規食品規則に基づく安全性評価が必要である “と記載されたEU新規食品規則に基づく認可が必要となります。CBD抽出物、合成されたCBD、そしてCBDオイルを含むすべてのCBD製品に適用されるこの勧告は2019年3月に欧州委員会による最終裁定が予定されていました。承認された場合、CBD製品の製造者は安全性試験を実施し、安全に摂取できることを証明する必要があり、少なくとも2021年まではCBD製品が合法的な商取引の対象とはならないことを示しています。2020年12月、欧州委員会は、CBDを医薬品とみなすべきではなく、食品として認定できると結論づけました。
カンナビジオールは、EUの化粧品成分データベース（CosIng）に掲載されています。しかし、INCI名を持つ成分がCosIngに掲載されていても、その成分が化粧品に使用されることを意味するものではなく、またそのような使用が承認されているわけでもありません。
西ヨーロッパでは、いくつかの産業用ヘンプの品種が合法的に栽培されています。「Fedora 17」のような品種は、カンナビノイドのプロファイルが一貫して1%前後で、THCは0.3%未満です。
ニュージーランド
2017年、政府は規制を撤廃するように変更し、医師が患者にカンナビジオールを処方できるようになりました。
2018年12月からカンナビジオールはニュージーランドの規制薬物ではなくなり、処方薬となりましたが、「製品内のテトラヒドロカンナビノール（THC）や指定物質は、CBD、テトラヒドロカンナビノール（THC）、その他の指定物質の合計の2％を超えてはならない」という制限があります。
スイス
THCは依然として違法ですが、カンナビジオールは同等の精神作用をもたらさないため、スイスの麻薬法の対象にはなっていません。THC含有量が1％未満のヘンプ製品は、合法的に販売・購入することができます。
イギリス
イギリスではカンナビジオールは、デルタ-9-テトラヒドロカンナビノールと組み合わせた経口粘膜スプレー製剤で、多発性硬化症による重度の痙攣（他の抗痙攣薬では効果がない場合）の緩和を目的として利用できる製品です（2017年以前は処方箋のみ）。
2017年までは、医療目的で販売されるカンナビジオールを含む製品は医薬品に分類され、医療上の主張に対する規制当局の承認がなければ販売することができませんでした。2018年現在、イギリスでは、THCを1ミリグラム以上含まず、薬効があると宣伝されていない製品であれば、ヘンプオイルの所持、購入、販売は合法です。
2019年1月、英国食品基準庁は、CBDオイルを含むCBD製品を新規の食品とみなすことを示し、そのような製品は市場に出す前に認可を受け、安全性が証明されている必要があると述べました。既存の製品を持つ企業が金融庁に完全かつ有効な新規食品申請書を提出する期限は2021年3月31日であり、この期限までに提出しない場合、それらの企業はCBDの販売から除外されます。この期限以降にCBDを含む新製品を発売する場合は、完全に承認された申請書が必要となります。
国連
カンナビジオールは、向精神性物質に関する条約やその他の国連薬物条約では触れられていません。 2018年、世界保健機関はCBDが言及の予定されていない状態を維持するよう勧告しました。
米国
2021年現在、マリファナから抽出されたカンナビジオールは引き続きスケジュールIの規制物質であり、処方薬や栄養補助食品として承認されておらず、米国内での州間取引も認められていません。ヘンプから抽出したCBD（THCが0.3％以下）は、化粧品原料などFDAの規制を受けない目的で販売することは合法ですが、食品、栄養補助食品、動物飼料の原料として連邦法下で販売することはできません。
2018年9月、稀なタイプの小児てんかんに対するFDAの承認を受けて、GWファーマシューティカル社の医薬品であるEpidiolexは、その処方使用を可能にするために、再スケジュールされました。Epidiolexは、一部の州で処方される前の計画段階です。
2013年以降、16の州が、特定の病状の治療のために、（処方箋の代わりに）医師の推薦を受けたCBD製品の使用を認める法律を制定しました。これに加えて、包括的な医療大麻法を可決した30の州では、THC含有量に制限のないヘンプ・大麻製品の使用が認められています。この30州のうち、8州は医師の推薦を必要としないヘンプ・大麻製品の使用と販売を合法化しています。2020年10月時点では、CBDは州間取引が可能なFDA承認の医薬品ではありませんでした。
連邦政府の違法性により、CBDの研究を行うことは歴史的に困難でした。カンナビジオールは現在、FDAの治験薬評価の対象となっており、2020年10月時点では、栄養補助食品や食品成分として合法とはみなされていません。CBDは、一部の州では商店や健康食品店で公然と販売されています。
健康への配慮
2019年11月、FDAはカンナビジオールの安全性に関する懸念を発表し、CBDの使用は、肝障害を引き起こす可能性、処方薬のメカニズムを妨害する可能性、胃腸障害をもたらす可能性、または注意力や気分に影響を与える可能性があるとしました。2020年10月、FDAはCBDに関する安全性の懸念を更新し、長期使用による未知の影響、授乳中の発達中の脳や胎児、乳児への影響、栄養補助食品や処方薬との相互作用の有無、男性の生殖能力への影響の有無、眠気などの副作用の可能性を認めています。
2020年2月、英国金融庁は、妊娠中の女性や授乳中の母親、他の医学的関心事のためにすでに薬を服用している人など、弱い立場の人にCBDを摂取しないよう勧告しました。さらにFSAは、健康な成人が1日に70mgを超えるCBDを摂取しないように勧告しました。
2018年農業法とヘンプ
2014年の米国農業法案では、ヘンプをTHC含有量0.3%未満と定義した「ヘンプパイロットプログラム」に参加している州内で栽培された「新しいヘンプ素材」の販売を合法化しました。2018年の米国農業法案では、CBDを含む、ヘンプ植物とすべての「成長しているかどうかにかかわらず、乾燥重量ベースでデルタ-9テトラヒドロカンナビノール濃度が0.3％以下の誘導体、抽出物、カンナビノイド、異性体、酸、塩、異性体の塩」が規制物質法から除外され、米国内での製造が合法化されました。ヘンプ由来のCBDについては、FDAが規制権限を保持しており、DEAは合法的に製造されたヘンプやヘンプ製品の規制には関与していません。2018年の農業法では、治療目的のCBDの研究開発は、FDAへの届出・報告のもとで行わなければならないとされています。米国では、ヘンプ由来のCBDは、工業用や化粧品原料として販売することは合法ですが、FDAの規制により、医療用や食品・栄養補助食品・動物飼料の原料として販売することはできません。
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